L’innovazione, in medicina, è fondamentale e vede al centro anche competenze di matrice interdisciplinare. Tra queste oggi troviamo anche quelle del sistema regolatorio, chiamato a confrontarsi con l’adozione crescente delle soluzioni implementate con l’intelligenza artificiale: una tecnologia che denota spiragli di sviluppo rilevanti.
Qualcosa che riguarda in particolare le cosiddette terapie digitali (note altresì come digital therapeutics o DTx), la cui introduzione è correlata alla digitalizzazione, risultando antecedente all’IA generativa. L’Osservatorio del Politecnico di Milano la definisce in questo modo:
“Una Terapia Digitale (DTx o Digital Therapeutics) è una soluzione digitale clinicamente validata e pensata per integrare, o eventualmente sostituire, le terapie tradizionali per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una patologia.”
L’adozione di alcune DTx è già stata autorizzata negli USA dalla FDA (Food and Drug Administration) oltre quindici anni fa, prima che in Europa, dove è ancora oggetto di regolamentazione, interessando i dispositivi medici e i software con finalità clinica. Ciò è dovuto alle peculiarità uniche dei nuovi software che vedono alla base l’adozione dell’intelligenza artificiale.
Le normative europee per le terapie digitali: il quadro generale e l’evoluzione in alcuni Stati dell’UE
La normativa europea di riferimento per le terapie digitali è il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745). Esso include, tra i dispositivi medici, anche i software con finalità medica, di cui definisce i requisiti di sicurezza, efficacia clinica e qualità dei dati.
In questo contesto, le terapie digitali possono essere utilizzate come supporto al trattamento o come intervento complementare, sulla base delle evidenze cliniche disponibili.
Accanto al MDR, alcuni Paesi europei hanno introdotto dei modelli specifici di accesso ai programmi con finalità medica. È il caso della Germania con le DiGA, acronimo di Digitale Gesundheitsanwendungen, in italiano “applicazioni per la salute”, della Francia e del Belgio.
DiGA e DiPA in Germania
Le DiGA sono app medicali digitali prescrivibili dal medico, in linea con la legge approvata in Germania nel 2019 denominata DVG – Digital Healthcare Act, previa valutazione del beneficio clinico per il paziente.
Le DiGA sono soggette a rimborso e per accedervi occorre conferire la certificazione CE, fornendo prova di essere in linea con i requisiti di natura generale, in particolare per la tutela della privacy, nonché sostenendo una prova di valutazione dal punto di vista scientifico. Quest’ultimo passaggio consente di attuare un miglioramento dei software.
In Germania è stato anche approvato un framework specifico per l’assistenza infermieristica, denominato DiPA, che riprende quanto già conseguito nelle DiGA; è pensato per le cure a lungo termine.
Lo schema Fast-Track francese
Nel 2021, la Francia si è impegnata a definire uno schema Fast-Track ispirato a quello tedesco. Si tratta di una svolta rispetto alla rigidità di posizioni assunte fino a questo momento, che punta su fornitori accreditati e dunque validati dal sistema. Ciò conferma la direzione di digitalizzazione della sanità.
Le tecnologie mHealth in Belgio
Anche in Belgio, sulla scia di Francia e Germania, è già stata predisposta la prima app per le terapie digitali rimborsabile a livello governativo. Per accedervi occorre ottenere la validazione e accedere così alle tecnologie mHealth. Occorre inoltre sostenere la validazione FAMHP.
La situazione in Italia
L’Italia è al momento indietro a livello regolativo rispetto agli Stati dell’UE sopra citati ma anche rispetto agli USA, dove i dispositivi medicali classificati dalla FDA sono già oggetto di copertura assicurativa. Non vuol dire che le terapie digitali non riscontrino interesse: manca un intervento chiarificatore da parte del legislatore: manca un quadro normativo specifico. Solo così si potranno sviluppare le competenze necessarie, a fronte di un’integrazione nel SSN basata sulla sostenibilità.